메디칼타임즈=최선 기자13일 국회에서 개최된 식품의약품안전처 국정감사에서는 마약류 의약품 오남용 관리 체계의 작동 미비에 대해 질의가 집중됐다.작년에 이어 올해 식품의약품안전처 국정감사도 마약류 의약품 오남용 관리 감독 체계의 허점에 집중됐다. 후쿠시마 원전 오염 처리수 문제가 여야의 쟁점 이슈로 부상한 만큼 국정감사의 질의 비중은 수산물 식품 안전성에 집중됐지만 의료 영역에 관련해서는 마약류에 대한 관리 감독 부실이 집중 뭇매를 맞은 것.특히 앞서 12일 마약 투약 혐의로 재판에 넘겨진 그룹 위너 출신 가수 남태현이 국회 보건복지위원회 국정감사장에 출석, 정신과 약물 복용 후 마약 투약으로 이어지는 악순환의 고리를 증언한 것도 마약류 오남용을 막을 식약처의 예방적 기능 주문에 불을 붙였다.식품의약품안전처가 마약류 오남용감시단 발족부터 마약류 실시간 감시를 마약류통합관리시스템 운영 등 다양한 방안을 도입했지만 여전히 오남용 근절이 어렵다는 점에서 시스템을 구체화해야 한다는 주문이 이어졌다.▲마약류 의약품 536개…마약 관문 역할 우려13일 국회에서 진행된 식약처 국정감사에서 병의원의 마약류 의약품 과잉 처방 실태가 집중 거론됐다. 각종 오남용을 막기 위한 시스템이 계속 추가되고 있지만 오남용 의심 적발 건수는 늘어나고 있기 때문. 특히 마약류 의약품이 향후 마약류를 투약하게 하는 '관문'으로 작용하고 있다는 점도 우려감을 키운다.강기윤 의원은 "식약처가 마약과의 전쟁을 선포한 것을 계기로 지속적으로 관리하기를 희망한다"며 "많은 의원들이 마약 관련 증인을 불러서 여러 가지 질의와 대안에 대한 이야기를 들었다"고 말했다.강기윤 의원그는 "가장 큰 문제는 ADHD 치료제라든지 식욕억제제라든지 손쉽게 처방받을 수 있는 의약품이 마약으로 둔갑돼 활용된다는 것"이라며 "총 의약품 3만 8000여개 중에 마약 성분이 들어가 있는 것이 536개에 달한다"고 지적했다.그는 "일반인들이 마약에 입문하는 과정이 ADHD 약이나 식욕억제제를 활용하는 단계로 이야기되고 있다"며 "어제 국감에 나왔던 가수 출신의 남태현 참고인도 마약류 근절을 위한 대책으로 일회용 주사기 판매 제재와 엄격한 정신과 치료제 처방을 언급하기도 했다"고 밝혔다.향정신성 약물이 마약류로 둔갑하거나 마약 대용으로 활용되고 있다는 점에서 엄격한 처방 관리가 필요하다는 것. 이에 오유경 식약처장은 문제에 공감하며 범정부적으로 마약류 대책협의회를 통해 의료용 마약류에 대한 종합대책을 준비하고 있다고 답했다.▲시스템 있어도 못 막는다? 마약류 의약품 과잉 처방 도마식약처의 각종 오남용 방지 시스템 도입에도 관리 체계에 허점이 있는 것이 아니냐는 지적이 뒤따랐다. 실제로 개원가에서 마약류 의약품의 처방 건수가 빅5 병원을 압도할 정도로 관리 체계에 구멍이 있다는 것.백종헌 의원은 "식약처가 마약으로부터 국민을 보호하기 위해 마약과의 전쟁을 선포하고 강력한 단속 및 대책을 마련하고 있지만 의료용 마약류를 관리 감독을 잘하고 있는 것이 맞냐"며 "현재 과다 처방을 방지할 수 있는 제대로 된 시스템이 없다"고 꼬집었다.그는 "2022년 의료용 마약류 처방량 상위 30개 기관 리스트를 보면 이상함을 느낄 수 있다"며 "대한민국 소위 빅5 병원이라고 불리는 의료기관보다 오히려 마약류 처방은 개원가에 더 집중되고 있다"고 지적했다.그는 "처방 1위 병원은 지난해 환자 수가 3만 1804명에 달했는데 이 병원은 식욕억제제 처방도 1위로 식욕억제제 1186만개, 다른 마약류도 130만개를 처방했다"며 "이는 식욕억제제만 처방한 것이 아니라 다른 마약류도 같이 처방한 것으로 확실히 식약처의 의료용 마약류 관리 시스템에 문제가 있어 보인다"고 강조했다.의료진이 본인에게 자체 처방하는 셀프처방도 사각지대로 꼽힌다.백 의원은 "의료진의 의료용 마약류 셀프 처방이나 사망자 명의를 도용한 처방 그리고 대리 처방이 관리의 사각지대"라며 "최근 경남 김해에서 알코올 중독 치료 전문병원 정신과 전문의 2명이 이와 관련해 경찰에 입건됐는데, 명의도용 대리 처방은 통계조차도 없다"고 밝혔다.백종헌 의원이 공개한 2022년도 마약류 처방량 상위 1개, 식욕억제제 1위 의료기관그는 "가족 명의로 367회에 걸쳐 대리 처방을 받았는데 이는 셀프처방보다 더 적발하기 힘들다"며 "지난 5년간 5만 3688명의 의료진이 마약류 457만 317개를 셀프처방했고 1635명의 사망자 명의로 5만 1642개를 처방했다"고 지적했다.관리 시스템 추가에도 불구하고 공회전하고 있다는 지적도 이어졌다.조명희 의원은 "작년에도 마약류통합관리시스템에 허점이 많고 국민건강보험공단과 식약처와 관리 시스템 공유가 되지 않아 개선을 요구했다"며 "식약처는 마약류 접근 차단을 위해 지난 4월 민관 협업 마약류 오남용감시단을 발족하고 빅데이터 분석을 통해서 집중적으로 점검하시겠다고 했는데 그 동안 적발 실적이 있냐"고 질의했다.이에 오유경 식약처장은 "올해 마약안전기획관이 정규 직제화가 되고 오남용 TF와 마약 예방재활과가 신설됐다"며 "이제 막 시작을 한 것이기 때문에 감시 실적에 대해서는 좀 더 살펴보도록 하겠다"고 말했다.서정숙 의원은 "마약류 식욕억제제 온라인 판매 적발 건이 2021년에 181건, 2022년에 810건으로 폭증했다"며 "해외로부터의 밀반입이라든지 국내에서 불법 제조 또 보건의료계에 의한 다빈도 처방, 또 검증되지 않은 처방 온라인 불법 거래 이런 게 다 원인이 되고 있는 것 같다"며 온라인 플랫폼에 대한 모니터링 강화를 주문했다.오유경 식약처장은 마약류 대책협의회를 통해 의료용 마약류에 대한 종합대책을 준비하고 있다고 답했다.전혜숙 의원 역시 온라인을 통한 마약류 의약품 유통이 늘어나고 있다는 점을 우려했다.전 의원은 "적발된 불법 의약품 온라인 유통 적발 건수는 2021년 마약류 18건, 향정신성은 4126건이었는데 2022년은 각각 193건, 7190건으로 늘었다"며 "올해 상반기까지 각각 145건, 5989건으로 증가일로에 있다"고 대책을 주문했다.그는 "현재 식약처 규모와 권한으로서는 마약 사태를 해결할 수 없다고 보인다"며 "주로 마약류 유통이 SNS를 통해 이뤄지는 만큼 해외 플랫폼과의 연대를 통해서 사이트 차단에서 더 나아가 경찰과의 공조도 해 달라"고 촉구했다.▲의료진 마약류 셀프처방 법제화·과잉 처방 과징금 상향 추진의료진의 자정에만 기댈 수 없다는 지적이 나오면서 의료용 마약류 셀프처방 금지에 대한 법제화 가능성도 제기된다.관련 법안을 발의한 최연숙 의원실은 자체 실시한 의사의 대국민 여론 조사 결과를 바탕으로 법제화에 드라이브를 걸었다.최연숙 의원은 "올해 5월까지 8천여명의 의료진이 의료용 마약류를 셀프 처방을 했다"며 "3년 반 동안 셀프 처방 이력이 확인된 의사는 총 11만 5500명으로 전체 활동 의사의 약 11%에 이른다"고 지적했다.그는 "식약처가 주요 의심 사례에 대해 수사의뢰를 해도 반복적으로 처방, 투약하는 의료진이 계속 나오는데 이쯤되면 중독이라고 봐야 한다"며 "이런 셀프 처방이 매년 발생하고 있어 면허 취소와 같은 제도적 변화를 고려해야 한다"고 주문했다.최연숙 의원실이 실시한 의사의 마약류 의약품 셀프처방에 대한 대국민 여론 조사 결과의료법에 마약이나 대마, 향정의약품 중독된 자는 의료인이 될 수가 없고 의료인 면허도 취소해야 된다고 규정돼 있는 만큼 중독자로 판명되면 이를 의사면허 주관 부처인 복지부와 공유해 면허를 취소해야 한다는 것.실제로 의원실에서 여론조사를 실시한 결과 응답자 66.8%는 의사 본인이나 가족 처방을 규제하는 법률이 필요하다고 답했다. 이어 국민 58.7%는 "의사라 할지라도 자가 처방은 오남용 우려가 있으므로 문제가 있다"고 답했고, "의사의 판단 아래 이뤄진 치료 목적의 자가 처방은 문제가 없다"는 응답은 27.6%에 그쳤다.한편 마약류 과잉 처방 억제를 위한 과징금 상향도 추진될 예정이다.서영석 의원은 "2020년에서 2023년 6월까지 의원급 의료기관의 마약 의약품 처방 현황을 보면 전국 펜터민 처방 환자가 100명 중에 55명이 강남구 의원에서 받은 것으로 나온다"며 "6월 검찰이 환자 한명에게 펜타닐 패치 5000장을 처방한 의사를 기소했는데 문제는 검찰이 식약처의 마약통합관리시스템을 보고 찾아냈다는 것"이라고 지적했다.그는 "4만명에 투약해야 하는 치사량을 한명에게 처방하는 동안 식약처는 자체 마약통합관리시스템을 갖추고도 찾아내지 못했다"며 "식약처가 한 일은 그저 사전 알림을 통해서 서면 통보한 게 전부였다"고 비판했다.이어 "게다가 마약류 관리에 관한 법률 시행령을 보면 마약류 취급 의료업자가 업무정지 1일에 과징금이 3만원에 그친다"며 "터무니없이 적은 과징금 때문에 업무 정지를 당해도 과징금으로 대체하고 업무를 계속할 수 있다"고 실표성 있는 과징금 상향을 주문했다.오유경 처장은 "마약통합관리시스템에 데이터가 7억개에 달해 인력으로 일일이 분석하고 대응하는 데 한계가 있어 향후 인공지능을 도입하겠다"며 "마약류 오남용 관련 업무 정지를 갈음하는 과징금 상향도 함께 추진하도록 하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자의사가 본인에게 마약류 의약품을 처방하는 '셀프 처방'과 관련해 국민 58.7%가 문제가 있다고 답했다. 의사의 마약류 의약품 셀프 처방 금지법에 대해선 66.8%가 찬성 입장을 나타냈다.13일 최연숙 의원실이 실시한 의사의 마약류 의약품 셀프처방에 대한 대국민 여론 조사 결과가 국회 식품의약품안전처 국정감사장에서 공개됐다.이번 설문은 의료용 마약류 오남용 실태가 도마에 오르면서 기획됐다. 특히 의사가 자가 처방하는 사례가 마약류 오남용 감시 시스템의 사각지대로 꼽히면서 문제 제기가 지속되고 있다.설문은 전국 만 18세 이상 남녀 1001명을 대상으로 8월 18일부터 20일까지 진행됐다.의사의 마약류 의약품 자가 처방에 대해 공감하냐는 질문에 국민 58.7%는 "의사라 할지라도 자가 처방은 오남용 우려가 있으므로 문제가 있다"고 답했다.최연숙 의원실이 실시한 의사의 마약류 의약품 셀프처방에 대한 대국민 여론 조사 결과"의사의 판단 아래 이뤄진 치료 목적의 자가 처방은 문제가 없다"는 응답은 27.6%였고, 잘 모른다는 답변은 13.8%였다.의사의 마약류 의약품 처방 금지 법안에 대한 찬반 여부에는 매우 찬성이 39.2%, 찬성하는 편이 27.7%로 과반을 넘겼고 반대는 23.1%에 그쳤다.이와 관련 최연숙 의원은 "올해 5월까지 8천여명의 의료진이 의료용 마약류를 셀프 처방했다"며 "3년 반 동안 셀프 처방 이력이 확인된 의사는 총 11만 5500명으로 전체 활동 의사의 약 11%에 이른다"고 지적했다.그는 "식약처가 주요 의심 사례에 대해 수사의뢰를 해도 반복적으로 처방, 투약하는 의료진이 계속 나온다"며 "이쯤되면 중독이라고 봐야 한다"고 꼬집었다.그는 "이런 셀프 처방이 매년 발생되고 신규 처방하는 의사들도 나오고 있어 제도적 변화가 있어야 한다"며 "마약류 중독자가 진료하는 건 국민 건강에 위해가 우려되기 때문에 의료인의 면허에 대해 생각해 볼 시기"라고 지적했다.의료법에 마약이나 대마, 향정의약품 중독된 자는 의료인이 될 수가 없고 의료인 면허도 취소해야 된다고 돼 있는 만큼 중독자로 판명되면 이를 의사면허 주관 부처인 복지부와 공유해 면허를 취소해야 한다는 것.최연숙 의원은 "셀프 처방을 제한하기 위해 마약류 관리법 개정안을 발의했다"며 "관련 단체는 의사를 잠재적인 범죄자로 취급한다면서 스스로 자정할 수 있다고 반대하고 있지만 중독 이후는 의지와 상관없이 마약류를 자꾸 찾게 된다"고 지적했다.그는 "어제 복지부 국감에 참석한 남태현 참고인도 정신과 의약품 처방을 엄격하게 해달라고 주문했다"며 "실제로 의원실에서 여론조사를 실시한 결과 응답자 66.8%는 의사 본인이나 가족 처방을 규제하는 법률이 필요하다고 답을 했다"고 법제화의 당위성을 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자정부가 내년도 마약 대응 범정부 예산을 2.5배 확대했다고 밝혔지만, 마약 중독자 치료지원 사업은 주무 부처인 보건복지부 요청액 대비 85% 삭감된 4억 1600만원이 편성된 것으로 확인됐다.13일 국회 보건복지위원회 소속 전혜숙 국회의원이 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면, 보건복지부는 올해 5월 기획재정부에 마약중독자 치료지원 관련 사업 예산 28억 600만원을 요구했지만 최종 정부 예산안에는 15%인 4억 1600만원만 반영됐다.보건복지부는 당초 세부사업 별로 '중독자 치료비 지원'에 올해 보다 7억 9천만원을 증액한 12억원을 기획재정부에 요구했다.2024년 마약 중독자 치료 관련 예산치료 대상 환자를 현행 350명에서 500명으로 늘리고, 치료비 지원 단가도 234만원에서 300만원으로 인상하며, 현행 50%인 국고보조율은 80%로 상향해 마약중독자 치료의 국가 관리를 강화하자는 취지였다. 하지만 증액 요구는 반영되지 않았다.마약 치료 지정병원의 의료 질을 높이고 인센티브 등 재정지원을 위한 '지정기관 운영지원','우수기관 지원금' 예산 11억원, '전문인력 양성과정 개발 및 운영'사업 2억원, '치료보호-재활 연계사업' 3억원은 재정당국과의 검토 과정에서 모두 삭감됐다.마약 중독자 치료는 다른 정신질환자 치료보다 훨씬 더 어렵지만 그에 맞는 보상이 이뤄지지 않아 마약 치료 지정병원이 재정적인 어려움을 겪고 있는 것으로 알려져 있다. 이러한 이유 등으로 올 6월 현재 전국의 마약 치료 지정병원 24곳 가운데 16곳은 마약 환자를 받지 않고 있다. 최근 3년간 치료 실적이 아예 없는 병원도 12곳에 달했다.마약 중독 치료 실적이 있는 8곳의 병원 중에서도 인천 참사랑병원과 경남 국립부곡병원 2곳에만 전체 환자의 93%가 집중됐다.전혜숙 의원은 "마약 치료 지정병원에 대한 지원이 매우 미흡한 실정"이라며 "정부의 특단의 대책 마련이 필요하다"며 "올해 마약중독자 치료비 지원 사업에 배정된 4억 1천만원의 예산은 이미 모두 동 난 것으로 확인됐다"고 지적했다.이어 "현재 보건복지부는 1억 9100만원 가량을 다른 사업에서 끌어와 쓰고 있지만 이마저도 모자라 추가 예산 전용을 계획하고 있다"며 "단속과 검거에만 치중하지 말고 중독자의 건강한 사회 복귀를 위해 내년도 마약 중독자 치료 지원 사업 예산을 대폭 확충해야 한다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자주의력결핍 과다행동장애인 ADHD 치료제로 사용되고 있는 메틸페니데이트가 올 6월까지 작년 한해 처방량의 60%를 넘기며 공부 잘하는 약으로 오남용되고 있어 보다 강력한 행정조치가 필요하다는 지적이 나왔다.13일 국회 보건복지위원회 국민의힘 서정숙 국회의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 최근 5년간 메틸페니데이트 처방 현황에 따르면 2019년 3523만개, 2020년 3770만개였던 것이 2021년 4538만개, 2022년 5695만개로 증가했으며 올해 6월까지 작년 처방량의 60% 수준을 초과하는 3431만개가 처방되는 등 총 2억 959만개가 처방된 것으로 집계됐다.또한 식약처가 올 5월부터 6월까지 한달 간 오남용 방지를 위해 마련한 기간, 대상질환, 제형, 용량 등의 조치기준(안) 초과 현황에 따르면 중복을 제거하고도 무려 6237명의 의사들이 4만 3062명의 환자에게 조치기준(안)을 벗어난 처방을 했던 것으로 드러났다.오남용 방지를 위한 조치기준(안) 초과 현황(단위 : 명) 서정숙 국회의원은 "메틸페니데이트 같은 ADHD 치료제는 정상적인 학생들이 복용할 경우 심하면 환각, 망상에 자살 시도까지 나타날 수 있다고 보고돼 있다"며 "시험을 앞둔 학생들이 절대로 복용해서는 안되는 것이며 의학적 타당성 없이 메틸페니데이트를 지속적으로 처방하는 경우에는 강력한 행정조치가 뒤따라야 할 것"이라고 강조했다. 

메디칼타임즈=최선 기자의원급 의료기관이 빅5 병원보다 많은 마약류 의약품을 처방하면서 관리 부실이 아니냐는 지적이 나왔다. 의사가 본인에게 처방하는 '셀프처방' 사례도 457만건이 집계되는 등 관리 강화 방안이 필요하다는 것이다.13일 식품의약품안전처 국정감사에서 마약류 의약품 관리 강화 주문 목소리가 나왔다.보건복지위원회 백종헌 의원이 식약처에서 받은 자료에 따르면 지난해 '빅5'병원보다 많은 마약류 처방한 의원급 의료기관이 있었고, 2216만개 처방을 받아 식약처 관리감독이 부실한 것으로 나타났다.2022년도 마약류 처방량 상위 10개 의료기관 현황먼저 과다처방을 방지할 수 있는 시스템 부재가 문제로 지목됐다.백종헌 의원은 "의원급 의료기관이 대한민국 소위 말하는 빅5 의료기관보다 마약류 처방을 많이 했다"며 "마약류 처방량 상위 1위, 2위의 1인당 평균 처방량은 1위는 697개, 2위는 74개에 달한다"고 지적했다.그는 "경남김해 사건처럼 처방사각지대인 마약류 명의도용, 대리처방은 통계 자체가 없다"며 "사각지대 의사 셀프처방 5만 3688명 457만개처방·사망자 명의 1635명, 5만 1642개 처방한 것으로 드러나 충격을 줬다"고 말했다.의료진의 가족 명의를 활용한 대리처방은 367회 적발됐다. 동료의사의 마약 오남용 사실을 알고도 병원장이 동료의사에게 83회에 걸쳐 불법적이고 비정상적인 방법으로 향정신성 의약품을 처방하는 사례도 나왔다.백종헌 의원은 의료용 마약류를 관리 감독하는 식약처에 ▲과다처방 방지 시스템 ▲의료용 마약류 수사의뢰 이후 수사기관과 공조 ▲셀프처방, 사망자 처방, 명의도용·대리처방 등의 대책 마련을 촉구했다.

메디칼타임즈=최선 기자2018년 시행된 인과관계조사관 제도가 공회전하고 있다는 지적이 나왔다.13일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 의료기기 부작용 건수 대비 저조한 인과관계 조사가 도마에 올랐다.국회 보건복지위원회 최연숙 의원이 식품의약품안전처와 한국의료기기안전정보원으로부터 받은 '의료기기 인과관계조사관 실적'자료에 따르면, 지난 5년간 의료기기 부작용이 7534건 보고되는 동안 '인과관계조사관'의 조사 조사실적은 26건에 불과한 것으로 나타났다.최연숙 의원인과관계조사관은 의료기기법 시행규칙 제51조에 따라 ▲사망 등 중대한 부작용 등이 발생하거나 ▲특정시기에 의료기기 이상사례가 다수 생기는 경우 그리고 ▲식품의약품안전처장이 의료기기와 부작용의 인과관계를 조사ㆍ규명할 필요성이 있다고 인정하는 경우에 의료기기와 부작용과의 인과관계를 조사하게 된다.조사 실적을 연도별로 살펴보면 ▲2018년 4건, ▲2019년 11건, ▲2020년 3건, ▲2021년 2건 ▲2022년 4건 ▲2023년 8월 기준 2건으로 연평균 약 5건 수준에 불과했다. 반면, 지난 5년간 보고된 의료기기 부작용 건수는 7534건으로 연평균 약 1400건에 달했다.한편 인과관계조사관 수는 매년 신규 위촉과 해촉을 반복해 ▲2018년에는 14명 ▲2019년 27명 ▲2020년 49명 ▲2021년 49명 ▲2022년 49명 ▲2023년에는 8월 기준 58명이었다. 인과관계조사관 인력 규모가 늘어난 것과 달리 5년간 실적은 26건에 그친 것.최연숙 의원은 "의료기기 부작용으로 인한 피해를 최소화 하기 위해서는 신속하고 정확한 인과관계 규명이 필요하다"며 "해마다 천여 건씩 의료기기 부작용이 보고되고, 중대한 이상사례가 발생하고 있는 만큼 인과관계조사관들의 직무범위를 확대할 수 있는 방안을 강구해야 한다"고 말했다. 이어 "정부는 제도의 실효성을 위해 지원을 강화해야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자자료 제출을 조건으로 허가된 '조건부 허가' 약제 중 상당수가 자료 제출을 미루고 있어 대책 마련이 시급하다는 지적이 나왔다.11일 건강사회를 위한 약사회(건약)는 성명서를 통해 "검증이 완료되지 않은 약을 10년 넘게 사용하도록 방치한 식약처는 문제를 바로잡아야 한다"고 목소리를 높였다.이같은 주장은 지난 7일 개최된 보건복지위 식품의약품안전처 국정감사에서의 조건부 허가 의약품 관리 부실이 도화선이 됐다.최종윤 의원실 자료에 따르면 2012년부터 2020년까지 3상 임상자료 제출을 조건으로 허가된 35개 품목 중 3년 이상 임상자료를 제출하지 않은 품목은 15개(42%)이며, 국내 제약사가 허가받은 10개 품목 중 임상자료를 제출하지 않은 품목은 8품목(80%)에 달한다.일부 품목은 10년 이상 자료를 미제출됐음에도 자료 제출 연기를 논의하기 위한 중앙약사심의위원회 회의조차 개최하지 않았다. 아직 안전성·유효성 검증이 완료되지 않은 조건부 허가 의약품에 대한 사후 관리를 방치해온 정황이 드러난 것이다.건약은 "조건부 허가 의약품은 아직 임상적 유용성이 검증되지 않은 의약품"이라며 "식약처는 환자의 안전관리를 위해 임상시험을 제때 제출하지 않은 의약품에 대해 행정처분을 강화해야 한다"고 주장했다.해당 제약사들은 환자 모집이 어려운 특수성 때문에 임상 진행 및 자료 산출이 어렵다고 해명했지만, 단순히 대상자 모집이 어렵다는 이유만으로 10년 넘게 자료 제출을 받아내지 않은 것은 식약처의 안전관리 책임 방기라는 것이 건약 측 판단.오유경 식약처장이 취임식에서 "국민의 안전이라는 사회적 목적을 최우선으로 위해요인을 선제적으로 탐지하고 사각지대를 해소"하겠다고 밝힌 만큼 안전 강화 정책이 우선 추진돼야 한다는 것이다.건약은 "정부의 글로벌 혁신제품을 대상으로 한 조건부 허가 등 각종 규제완화책을 마련한 것 또한 전면 철회해야 한다"며 "글로벌 혁신제품에 포함되는 43곳의 혁신형 제약기업이 개발한 신약은 결국 국내 제약사가 개발한 모든 신약을 뜻한다"고 강조했다.건약은 "식약처는 글로벌 혁신제품이라는 화려한 포장지에 환자의 안전보다 산업적 이해관계를 우선하는 정책을 멈춰야 한다"며 "조건부 허가로 개발된 국내 개발 신약 10품목 중 3상 자료를 제대로 낸 곳이 2곳밖에 없다는 점 또한 식약처의 봐주기 심사를 진행했다고 의심할 수밖에 없다"고 꼬집었다.이어 "식약처장의 안전 최우선 정책과 달리 식의약 규제혁신 100대 과제는 그러한 포부와 전면 배치되는 내용이 많아 비판을 받은 바 있다"며 "오류를 바로잡고 국민과 환자들에게 식약처의 안전관리 능력을 검증받기 위한 노력을 시작할 기회가 남아있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자마약의 대명사인 헤로인이 의약품의 실제 상품명이었다는 걸 아는 사람은 많지 않다. 다국적제약사 바이엘은 1895년 모르핀 보다 안전하고 중독성이 덜한 의료용 진통제를 개발하면서 이에 영웅이란 의미의 Heroin을 상품명으로 채택했다. 출시 당시 헤로인은 중독성에 빠진 대중들을 구원할 것으로 기대감을 모았지만 그런 예상이 실망감으로 바뀐 건 불과 수 십년이 지나지 않아서다. 중독성이 없다던 값싼 일반약의 손 쉬운 접근 및 남용은 곧 모르핀보다 강력한 중독성이라는 결과로 이어졌다.올해 식품의약품안전처 국정감사의 이슈는 마약이 휩쓸었다고 해도 과언이 아니다. 과거 마약 유통은 소수의 생산자와 소비자가 음성적 구조로 거래하던 까닭에 표면화되기 어려웠지만 최근 경향은 다르다. 아편을 정제, 가공해서 만든 마약성 진통제 펜타닐이 '대용 마약'으로 소비되면서 의료기관에서의 무분별한 처방이 온라인 마약 유통이나 개인 마약 소비의 한 축을 담당하고 있다는 게 문제의 핵심이다.펜타닐 역시 다국적제약사 얀센이 개발한 마약성 진통제다. 일반 진통제로는 감당하기 어려운 복합부위 통증 증후군이나 말기 암 환자의 고통을 덜어주기 위한 약제이지만 헤로인의 100배에 달하는 강력한 효과는 곧 마약 대체재로 사용되는 부작용을 불러왔다. 쉽게 말해 헤로인이나 펜타닐 모두 약품 자체의 문제라기 보다는 소비자의 높은 접근성이 오남용과 이에 따른 중독의 고리를 형성했다는 뜻이다.실제로 식약처가 강기윤 의원실에 제출한 최근 5년간 마약성 진통제 성분별 처방 현황 자료에 따르면, 아편을 정제·가공해서 만든 펜타닐의 경우 2018년 89만 1434건에서 2020년 148만 8325건으로 3년간 67%가 증가했다. 불과 3년 동안 펜타닐을 필요로 하는 의료적 목적의 사용이 약 70% 가깝게 증가해야 할 당위성이 크지 않다는 점에 비춰보면 증가된 처방건의 상당수는 마약 대용으로 소비됐다고 보는 편이 합리적이다.처방건수의 증가뿐만 아니라 의료기관에서 도난, 분실된 마약류는 지난 5년간 1만 6200여건이 넘는다. 국내에 국한된 특수한 상황이 아니다. 이미 해외에선 전조가 사타났다. 미국은 2016년부터 펜타닐 과다 복용으로 인한 연간 사망자가 4만명을 넘어서면서 정부 차원의 불법 사용에 대한 단속 및 규제책 마련에 나서고 있다. 이런 일련의 '징후'가 있었지만 식약처의 대처는 다소 늦은 감이 있다. 의료쇼핑방지정보망을 가동했지만 2021년 3월에서야 전체 마약류 의약품에 대해 서비스가 적용됐다.마약 청정국이란 타이틀에 취해 방관하는 사이 많은 변화가 있었다. '코카인 댄스'가 힙한 밈(meme)이 된 것은 물론 댄스 챌린지까지 이어지고 있다. 강남 한복판에서 벌어진 마약 투약자의 기행에 이어 유명 연예인의 마약 투약 사건이 미디어를 장식하면서 어쩌면 마약 한번쯤은 쿨한 인싸의 외도쯤으로 치부되는 것이 아닌가 하는 우려도 든다.약물의 자극뿐 아니라 언어에도 한계 효용이 있다. 내성 강화에 따라 점점 투약량을 늘려야 하는 마약처럼, 각종 미디어에서 마약 사건을 접하는 빈도가 늘어남에 따라 일반 대중이 마약에 갖는 경각심의 효용에도 내성이 생길 수밖에 없다. 그 경각심이 호기심으로 바뀌는 것은 의례적 수순이다. 의료기관에서의 무분별환 마약류 처방이 중독자 양산 및 다른 마약으로의 게이트 역할을 한다는 건 늦었지만 규제기관이 심각히 고민할 지점이다. 적어도 무분별한 처방에 대한 대응은 의지 문제라는 데 변명의 여지가 없기 때문이다.

메디칼타임즈=최선 기자 "11월 12일로 예정된 허가 처리 기한까지 해결이 안 될 것 같다." 식품의약품안전처 국정감사에서 임신중절약의 연내 허가 가능성에 대해 부정적인 의견이 나온 가운데 실제 올해 상용화 가능성이 불투명하다는 전망이 나오고 있다. 조제 권한을 둘러싼 의약사간 직역 갈등부터 산부인과 의사로 처방권한을 제한할 때 발생할 수 있는 직능 문제, 의약분업 예외 적용 여부 및 76개국의 리얼월드데이터 종합 검토까지 감안하면 사실상 연내에는 어렵다는 데 무게가 실리고 있는 것. 지난 7월 2일 현대약품은 경구용 임신중절의약품인 미프지미소(성분명 미페프리스톤+미소프로스톨) 품목허가 신청서를 식약처에 제출한 바 있다. 자료사진 신약의 법정 처리기간은 근무일 기준 120일이지만 자료 보완 요청 등에 따른 심사 지연으로 보통 실제 허가까지는 짧게는 6개월에서 1년까지 늘어난다. 식약처 국정감사에서 정춘숙 의원은 "허가 과정이 진행이 되고 있는데 11월 12일까지 허가 처리 기한까지 해결이 안 될 것 같다"며 "약물 처방 권한에 대한 쟁점이 있는데 처방과 투약을 산부인과로 제한하면 산부인과 없는 곳은 대응이 어렵다"고 우려했다. 현재 허가를 둘러싼 쟁점은 ▲가교임상 면제 ▲산부인과 전문의로 처방 권한 한정 ▲의약분업 예외 인정 ▲관찰 수가 신설 등으로 압축된다. 문제는 해당 내용들이 산부인과를 포함한 타과 학회, 의사회의 논의를 거친다고 해도 원만한 의견의 일치점을 찾기 어렵다는 점. 직역, 직능간 입장이 팽팽히 맞서고 있어 식약처가 자체적으로 판단을 내리기 부담스런 상황이다. 허가 이후 터져나올 안전, 남용의 책임 소재가 당국의 몫으로 고스란히 남기 때문이다. 김재연 산부인과의사회장은 "처방 권한, 의약분업 예외 인정, 수가 신설 등을 위해 당국과 논의가 필요한데 낙태죄 헌법 불합치 결정 이후 초반에만 논의가 있었을 뿐 현재 이뤄지고 있는 것이 없다"며 "산부인과의 의견을 무시하고 식약처가 허가 사항을 단독으로 결정하기엔 부담을 느낄 수밖에 없다"고 말했다. 그는 "미프지미소 투약 후 불완전 유산이 발생할 경우 자궁내 잔여물이 산모 패혈증으로 이어질 가능성이 있다"며 "투약 결정이나 임신 중절 성공에 대해 판단할 전문성 및 의료기기가 필요하기 때문에 산분인과 의사들에게 처방을 한정하는 것이 안전상 가장 적절하다"고 강조했다. 아울러 그는 "제약사가 주장한 미프지미소의 약가는 비급여로 35만원 안팎인데 이같은 가격의 산정 근거 및 적절성 여부도 따져야 한다"며 "낙태죄 헌법 불일치 결정 이후 낙태에 대한 법이 없는 입법 공백 상태라 법 마련 전에 식약처가 자체적으로 약물 허가를 내기란 쉽지 않다"고 전망했다. 모두를위한낙태죄폐지공동행동(모낙폐)도 연내 허가 불발에 대비, 정치권을 통해 식약처를 압박한다는 계획이다. 이동근 집행위원은 "약물 허가 신청 및 처리 과정에서 법정 처리 기한이 있지만 이는 확정된 기한은 아니다"라며 "식약처가 보충 자료를 요청할 수 있고 그 기간 동안은 기한이 연장되기 때문에 보통 최종 허가까지 시일이 더 필요하다"고 설명했다. 그는 "조속한 약물 도입을 위해 중앙약사심의위원회 개최 당시 가교 임상 면제 근거 등을 종합해 의견서로 제출했다"며 "이후 시민단체의 의견을 접수하거나 논의를 해보자는 요청은 없었다"고 말했다. 또한 그는 "과거 식약처는 보도자료를 통해 임신중절약의 신속 허가 입장을 밝힌 바 있다"며 "이를 근거로 국회의원들의 질의를 통해 식약처 입장에 변화가 없는지 다시 한번 확인할 계획"이라고 강조했다. 식약처도 자체적인 근거 자료 마련에 분주한 상황이다. 식약처는 제약사 제출 자료 및 WHO 가이드라인, 이미 앞서 해당 약제를 사용한 76개국의 리얼월드데이터를 종합적으로 검토하겠다고 밝힌 바 있다. 미국, 프랑스 등 해외의 경우 임신중절약의 30년 장기 추적 자료가 있지만 가교 임상을 생략할 경우 인종적인 유사성이 있는 동아시아의 인접국의 데이터 수집 및 분석에 최소 수개월이 필요할 것이란 전망이 나온다. 약제의 안전성 확인 이외에 안전한 복용 방법 역시 지침이 필요한 상황. 식약처 관계자는 "현재 임신중절의약품 안전 사용 가이드라인을 마련하고 있다"며 "산부인과 전문의 외 여성 단체 등 관련 단체 및 다양한 분야의 전문가 의견을 수렴하도록 하겠다"고 밝혔다. 그는 "허가 자료 검토 과정 중 추가 자료의 필요 등에 따라 처리기한은 변동되는 것이 일반적이고 임신중절약 품목도 마찬가지"라며 "처방, 투약장소, 안전한 사용 등에 관해서는 복지부 등 관련 부처, 단체, 전문가 등과 협의가 필요하지만 아직 구체적 사항은 정해진 바 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 현대약품이 허가를 신청한 임신중절약 미프지미소를 두고 의원들간 온도차를 보였다. 이미 손쉽게 온라인상에서 불법 구입이 가능한 만큼 조속히 도입해 관리 영역에 포함시켜야 한다는 의견이 나온 반면 안전장치 마련이 선행돼야 한다는 입장으로 엇갈렸다. 8일 식품의약품안전처 국정감사에서 임신중절약 가교 임상 면제 여부를 두고 의원들간 면제 허용과 신중론으로 평행선을 달렸다. 지난 7월 현대약품은 임신중절약 미프지미소와 관련해 식약처에 허가를 신청한 바 있다. 미프지미소는 이미 전세계 70여개국이 사용하고 있고 현대약품 또한 정식 허가 승인 과정을 거치고 있는 만큼 핵심 쟁점은 허가 여부가 아닌 가교 임상 면제와 같은 허가 과정의 적절성 여부에 초점이 맞춰졌다. (왼쪽부터)남인순 의원, 서정숙 의원, 정춘숙 의원 남인순 의원은 "온라인에서 낙태약 불법 유통이 굉장히 많이 이뤄지고 있다"며 "허가 결정이 신속히 돼야 이런 문제가 해결된다"고 신속 도입을 촉구했다. 그는 "2018년 통계를 보면 낙태약 약물 사용자가 9.8%에 달하는데 이중 71%가 추가로 수술을 실시했다"며 "많은 여성들이 불법 약물을 구입, 안전성을 확인하지 않고 사용하다 보니 이런 일이 발생한 것으로 보이기 때문에 문제 해결 위해 신속한 허가가 필요하다"고 강조했다. WHO는 2005년 임신중절약을 필수의약품으로 지정하고 "면밀한 의료적 감독을 필요로 하며 각국의 법률과 문화적으로 수용되는 곳에서 사용한다"는 조항을 삭제해 의약품 핵심목록으로 격상시켰다. 이를 인용한 남 의원은 "WHO는 낙태약을 전문화된 의료 감독 없이도 사용하도록 격상시켰다"며 "심사 과정에서 가교 임상 진행 여부를 두고 논란이 있는데 가교 임상을 진행하면 2년 이상 도입이 지연될 수 있다"고 우려했다. 그는 "약물 사용에 있어 인종적 요인이 있으면 가교 임상을 하는 것이 맞지만 최근 5년간 허가된 신약 66개중 가교 임상 진행 건수는 12개에 그친다"며 "가교 임상 면제 사유에 타 민족에서 얻어진 약물 특성이 한국인과 유사한 경우가 포함돼 있다는 점을 참고해 전문가들과 면제 가능성을 살펴달라"고 덧붙였다. 이에 김강립 식약처장은 "임신중절약은 국내에 처음 들어오는 약물이고 다른 의약품과 다른 특성이 있다"며 "가교 임상 면제 필요성이 있지만 먼저 제약사의 제출 자료 및 WHO 가이드라인, 이미 앞서 해당 약제를 사용한 76개국의 리얼월드데이터를 종합적으로 검토해 결정하겠다"고 말했다. 그는 "가교 임상 여부에 대해선 전문가자문위원회 논의 거쳐 다수의 전문가들이 면제 검토가 가능하다고 이미 결론 내렸다"며 "지금은 약물의 안전성 이외에 어떻게 이 약을 어떻게 안전하게 복용하게 할 것인지 하는 문제가 남아있다"고 설명했다. 서정숙 의원은 안전한 사용을 위한 제도적 장치 마련에 무게를 실어줬다. 김강립 식약처장(사진: 국회 보건복지위 전문기자협의회 제공) 서 의원은 "가교 임상에 통상 2~3년 소요되지만 낙태 약이기 때문에 (면제 결정은) 신중하게 해야한다"며 "낙태약 수입 자체를 막으려고 하거나 국내 수요 및 필요성을 이해하지 못하는 것은 아니"라며 "다만 환자 안전을 위한 전문가들의 의견들이 많이 나오는데 처의 입장이 궁금하다"고 질의했다. 그는 "산부인과의사 등 전문가들과 충분한 논의를 거쳐서 제도적 장치 마련이 필요하다"며 "약물 처방을 산부인과 전문의로 한정할지 일반 의사도 가능하게 할지 결정하고, 부작용 및 불완전임신중절 효과를 고려해 병원 내 복용만 허용한다면 약사법 개정도 선결해야 한다"고 지적했다. 정춘숙 의원은 "허가 과정이 진행이 되고 있는데 11월 12일까지 허가 처리 기한까지 해결이 안 될 것 같다"며 "약물 처방 권한에 대한 쟁점이 있는데 처방과 투약을 산부인과로 제한하면 산부인과 없는 곳은 대응이 어렵다"고 우려했다. 그는 "약물을 통한 인공임신중절은 접근성이 높고 비용이 저렴해서 여성 보호에 더 용이한 측면이 있다"며 "하지만 어떻게 여성의 안전을 보호하며 약을 쓸 것이냐는 문제에 대해선 해법이 있어야 한다"고 지적했다. 이에 김강립 처장은 "신약 허가 여부를 검토하면서 식약처의 최대 주안점은 과학적 근거를 기반으로 모성 건강을 어떻게 보호하냐는 것에 두고 있다"며 "의약품 자체의 안전성은 물론 복용에 대한 안전성 확보가 필요하기 때문에 안전한 복용법 마련을 위해 중앙약심심의위원회 논의를 거치겠다"고 추가 중앙약심 개최를 예고했다.

메디칼타임즈=최선 기자 최근 청소년의 마약류 펜타닐 패치 오남용이 부각되면서 마약류 오남용 의료진에 대해 면허정지와 같은 극약처방 주문이 나왔다. 연령 금기 대상인 소아청소년에 대한 향정신성 식욕억제제 처방 시 경찰 수사 의뢰 등과 같은 방안도 해결책으로 제시됐다. 8일 더불어민주당 고영인 의원은 식품의약품안전처 국정감사에서 마약류 오남용 근절책으로 의료인 면허정지를 들고 나왔다. 펜타닐 패치는 마약성 진통제다. 일부 청소년들이 펜타닐 패치를 다량 중복 처방받아 흡입하는 방식으로 오남용한다는 소식이 알려지면서 식약처는 121곳의 의료기관을 점검, 오남용 의심 기관 40곳을 적발한 바 있다. 고 의원은 "펜타닐 패치제 처방 내역을 점검해 40곳의 위반 의료기관을 발견했지만 위반 기관 및 의료진에 대해 적절한 제재 방안이 없어 실효성이 없다"고 지적했다. 고영인 의원 그는 "일부 청소년들은 잘 처방해주는 소위 뚫린 의료기관을 계속 이용한다는 말도 한다"며 "제재가 사후약방문식으로 늦다보니 이런 간극을 줄일 수 있는 대안 마련이 필요하다"고 말했다. 행정처분의 실효성을 높이기 위해선 마약성 진통제 오남용 적발 시 즉각적인 의사면허 정지가 필요하다는 게 그의 판단. 이어 환자의 처방 이력 확인 의무화 방안도 제시됐다. 고 의원은 "행정처분이 나오면 (면허정지와 같은) 그에 준하는 조치가 나오는 게 상식"이라며 "마약류 의약품은 처방 전 과거 처방 이력을 확인하는 의무제도 필요하다"고 주장했다. 향정신성 식욕억제제 오남용 예방을 위해 마약류통합관리시스템에 대한 의료진 의무 가입 방안도 등장했다. 김미애 의원은 "향정신성 식욕억제제 오남용 위험이 제기되는데 의료진들이 소아청소년에게 과연 그 위험성을 제대로 설명하는지 알고 싶다"며 "심지어 사망자 명의를 도용하거나 위조 처방전을 활용한 사례도 보고된다"고 말했다. 그는 "일부 사례를 보면 16세 환자가 식욕억제제를 1385정을 처방 받은 사례도 있다"며 "식약처가 의료쇼핑방지정보망을 운영하고 있는데 사실상 유명무실하다"고 비판했다. 그는 "향정신성 의약품이 연간 160만명에 650만건이 처방되는데 해당 정보망 가입 의사는 고작 7500명에 그친다"며 "처방 프로그램과 연계 의무화 방안 및 소아청소년에 대한 향정약 처방 시 수사 의뢰 방안을 고민해 달라"고 촉구했다. 이와 관련 김강립 식약처장은 "오남용이 확인되면 의료진의 마약류 취급을 제한하고 있지만 마약류 취급 업무 정지 조치 외에 다른 행정조치는 마땅치 않다"며 "의사면허 정지와 관련해서는 복지부와 협의가 필요한 사안"이라고 말했다. 그는 "올해부터 마약류 처방 확인 시스템이 가동된 만큼 (강제화 보다는) 서면 경고제를 통해 자율적인 변화를 유도하고 있다"며 "당장은 시스템이 잘 운용되게 하는게 우선이지만 평가 이후에도 개선이 미진하다면 (면허정지 등) 그런 방안까지도 함께 논의돼야 한다고 생각한다"고 설명했다. 이어 "마약류 확인 시스템과 처방 프로그램 연계는 현재 추진중에 있다"며 "200여 처방 프로그램이 있기 때문에 올해는 70%까지 완료가 예상된다"며 "소아청소년에 대한 향정약 처방 시 수사에 대한 부분은 복지부, 의협과도 논의하고 대안까지 염두해 두고 논의하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 질병관리청장이 내달 9일부터 위드코로나(단계적 일상 회복) 시행을 언급하면서 차질없는 제도 시행 여부에 관심이 집중되고 있다. 추가 경구용 치료제 확보분을 감안해도 4일치 보유량에 그친다는 점에서 경구제 필요 실수요량을 확인하는 등 면밀한 준비가 필요하다는 지적이다. 8일 국회에서 진행된 식품의약품안전처 국정감사에서 국민의힘 강기윤 의원은 신속한 코로나 백신 및 치료제 확보를 촉구하고 나섰다. 강 의원은 "정부에 따르면 현재 경구용 치료제를 1만 8천개 선구매했고, 2만개를 추가 구매하도록 예산 편성했다"며 "식약처가 외국 경구제 치료제를 빨리 승인해서 도입을 준비해야 한다"고 강조했다. 강기윤 의원 그는 "백신 도입 때처럼 늑장 대처하다가는 큰 문제가 생길 수 있다"며 "당장 11월 9일부터 위드코로나를 시행하면 일일 5천명에서 1만명까지 확진자 나올 수 있다"고 우려했다. 현재 보유분인 경구용 치료제 1만 8천개에 추가 확보분을 반영해도 4만개 미만에 그쳐 일일 1만명 확진자 발생을 가정하면 4일도 버티지 못한다는 결론에 이른다. 강 의원은 "전세계적인 생산 규모를 가진 삼성바이오가 자사 생산시설에 대한 GMP 신청을 했다"며 "경구용 치료제 확보뿐 아니라 국내 백신 생산을 위해 생산 시설에 대해 식약처가 빠른 사용 승인을 해줘야 한다"고 촉구했다. 국민의힘 김미애 의원도 위드코로나 앞당기지 못하는 가장 큰 이유가 백신 수급난에 따른 접종률 저하라는 점을 들어 공세의 수위를 낮추지 않았다. 김 의원은 "3상이 진행중인 SK바이오사이언스의 백신 후보물질과 관련해 정부의 지원금이 전무하다"며 "국제기구인 감염병혁신연합 CEPI로부터 2500억 규모의 지원금으로 연구개발을 진행중에 있다"고 밝혔다. 그는 "전문가들은 일찍부터 CEPI 가입을 촉구했지만 정부는 작년 11월에야 가입했다"며 "전문가 의견에 따라 CEPI 참여에 빨랐고 지원이 이뤄졌다면 아마 지금쯤 백산 3상이 백신 생산이 가능했을지 모른다"고 지적했다. 그는 "CEPI와 SK와의 계약 관계에 따라 3상 이후 국내 생산 백신이 우리나라에 우선 공급되는지도 알 수 없다"며 "작년 코로나19 첫 확진자가 나온 후 20개월이 지난 시점에서야 문제 해결에 나선 것은 송구스러운 일이 아니냐"고 비판했다. 이와 관련 김강립 식약처장은 "경구치료제에 대해서는 신속하면서도 안전성, 효과성 검증을 마치도록 최선을 다하겠다"며 "특히 바이오의약품은 화학 약제보다 품질 관리가 더 중요한 측면이 있다"고 설명했다. 그는 "국내 생산 품목은 해외 수출되기 때문에 이는 전체 우리나라 바이오 의약품 신뢰성과도 직결된다"며 "식약처가 전통적인 임상 방식 대신 비교임상 가이드라인 만들어서 공개하는 등 여러 수단을 강구해서 최선의 결과 내도록 하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 체내에 흡수되는 주입형 질 유산균 등 이너케어 제품을 의료기기 수준으로 관리해야 한다는 주장이 나왔다. 8일 국민의힘 서정숙 국회의원은 식품의약품안전처 국정감사에서 "여성의 체내에 도포해 흡수되는 방식으로 사용하는 일부 여성청결제 제품들이 시중에 유통되고 있으나, 담당 부처인 식약처는 이에 대한 관리 규정이 아예 없다"며 "여성들의 안전과 건강이 제도 사각지대에 놓여있다"고 주장했다. 서정숙 의원 최근 시중에는 몸 안에 직접적으로 주입해 흡수시키는 젤 제형의 제품들이 화장품의 한 종류인 여성청결제로 제조돼, 소위 '이너케어 제품', 'Y존 케어제품' '주입형 질 유산균' 등의 명칭으로 유통되고 있다. 이들 상품 중 일부는 '질염 치료 효과'가 있는 것처럼 홍보하고 있는 상황이다. 반면 식품의약품안전처의 제출 자료에 따르면, '여성청결제는 몸의 바깥부분을 세정하기 위해 사용하는 물품으로, 몸 안에 주입해 사용하는 물품은 화장품에 해당되지 않는다'고 규정돼 있었다. 뿐만 아니라 해당 제품의 종류는 현재 의약품·의료기기·의약외품 중 어디에도 포함되지 않아, 몸 안의 점막으로 흡수시키는 제품임에도 불구하고, 식약처의 사전 허가 절차는 물론 성분 기준이나 시설·설비 등 제조환경 기준 또한 법령에 정해진 규정이 전혀 없는 상황이다. 사실상 관리 사각지대에 방치되고 있는 셈이다. 서정숙 의원은 이와 관련 "신체 내부의 점막은 흡수율과 민감도가 피부보다 높기 때문에, 의약품이나 의료기기 수준으로 관리할 수 있는 별도의 기준이 반드시 필요하다"며 "식약처는 이러한 제품이 시중에 유통되고 있다는 사실을 인지하고 있음에도, 현재까지 어떠한 별도의 규정도 마련하고 있지 않아, 업체의 자의적인 판단대로 제조되고 있다"고 비판했다. 이어 "식약처가 이렇게 자기 책임을 방기하고 있는 사이, 그나마 일부 업체들이 스스로 화장품이나 의료기기 수준에라도 맞춰 안전하게 제조하려고 노력 하고 있는 형국"이라면서, "국민의 안전과 건강을 책임진다는 식약처가 오히려 제조 업체들보다도 못한 수준"이라고 정부를 질타했다. 마지막으로 서정숙 의원은 "식약처는 이러한 제품이 여성의 신체 건강에 어떤 영향을 끼칠 수 있는지 면밀히 검토해, 사전허가가 필요한 의약품이나 의료기기 수준의 관리방안을 신속히 마련할 필요가 있다"며 제도개선을 촉구했다.

메디칼타임즈=최선 기자 국내에서 동물시험 대체 움직임은 늦은 편이다. 해외선진국에선 화장품에 이어 의약품에도 동물을 대상으로 한 시험을 금지하는 추세. 특히 올해 식품의약품안전처 국정감사에서 그 대안으로 인체조직모델을 직접 언급하면서 향후 대체 시험법이 보편화될 것이라는 전망이 힘을 얻고 있다. 의료법 개정을 통해 인체조직모델이 '표준'으로 자리잡는다면 제약사의 의약품 임상 디자인부터 직접적인 영향권에 놓일 수밖에 없다. 이미 OECD 독성평가 가이드라인에 등재된 국제 표준 인체 각막모델 개발에 성공한 이정선 바이오솔루션 사장을 만나 인체조직모델의 장단점 및 향후 임상 환경의 변화에 대해 들었다. ▲아직 국내에서 인체조직모델 용어 자체가 생소하다. 이정선 바이오솔루션 사장 인체조직모델이란 인체유래 세포원으로부터 조직공학기술을 이용해 실제 사람 조직과 유사한 구조와 기능을 갖는 인체조직을 3차원으로 재건한 실험용 인체조직을 뜻한다. 인체 내 독성반응과 약물 유효성 평가에 이용하기 위한 시스템이다. 인체조직모델은 사람 유래 세포의 3차원 조직배양 기술을 기반으로 μm 단위의 인체조직을 재건하며 조직학적, 형태학적, 생화학적 성상이 실제 인체 조직과 매우 유사하다. 바이오솔루션의 각막모델은 OECD 독성평가 가이드라인에 국제표준 모델로 등재됐다. ▲해외에서 동물임상이 금지되는 추세다. 현황은? 미국은 2016년부터 동물시험을 완전히 없애고자 다양한 투자/자문을 진행하고 있다. 정부 기관들이 파트너쉽을 구축해서 대체법 개발에 노력한다. 미국은 2036년부터 동물시험을 전면 금지한다고 한다. 미국환경보호청에서 여러 대체 프로그램 및 대체시험법 개발에 나서고 있다. 심지어 이웃나라인 대만도 동물시험을 대체하면 업체에 임상 관련 지원금을 준다. 국내에서도 비슷한 법안이 논의중인 것으로 안다. 국내에서 동물시험 대체법으로의 전환은 시간 문제라는 뜻이다. 동물을 대상으로 한 실험의 윤리성을 떠나 부정확하다는 점이 계속 지적된다. 동물 대상 독성시험한 결과가 인간에게서 그대로 이어지는 상관성이 낮다는 뜻이다. 동물시험 대체법은 동물을 희생하지 않는다는 윤리적인 측면 외에 더 과학적이라는 측면이 있지만 국내에선 활성화 돼 있지 않다. 정부의 적극적인 제도적 지원없이 회사가 주도적으로 이를 활성화를 하긴 어려운 실정이다. ▲그간 동물모델은 '표준'이었다. 효과/안전성 검증이 끝났다고 볼 수 있지 않나? 의약품, 의료기기, 화장품에 동물시험을 하는 이유는 안전성이 확인되면 이것이 인간에게도 그대로 적용될 것이라는 믿음 때문이다. 하지만 이는 잘못된 관념이다. 인종간 유전 차이가 있지만 유인원들간의 차이도 있다. 종이 달라지면 그 변수는 급격히 증가한다. 인간이 직접 참여한 임상도 개발 및 판매후 시판조사를 하거나 리월월드데이터를 수집해서 보면 인종간 차이가 심심찮게 목격된다. 동물시험은 유효성을 보증할 수 없는 그야말로 최소한의 장치일 뿐이다. 입덧 완화제 탈리도마이드, 진통제 바이옥스도 동물모델을 거쳐 인간 대상 임상을 진행했지만 시판 후 부작용으로 퇴출됐다. 바이옥스는 원숭이 2000마리를 대상으로 실험했지만 시판후 심장질환 사망을 일으켜 집단 소송에 휘말리기도 했다. 동물시험 자체가 부작용을 예측하지 못한다고 보는 게 맞다. 실제로 평균 50% 정도의 부작용 연관성만 있는 것으로 보고된다. 동물시험을 거쳐 임상 1상부터 인체에 적용하긴하지만 참여자 수가 너무 적고 인종도 한정적이다. ▲인체조직모델의 장단점은? 인체조직모델은 실제 사람 조직에서 세포를 분리해 이를 다시 조직처럼 배양하는 과정을 거친다. 인공적으로 장기 기능을 시뮬레이트 한다고 생각하면 된다. 2차원적인 (평면)세포는 실험에 많이 쓰였는데 장기는 3차원이다. 3차원의 구조체로 만들면 세포간의 관계 등을 평가할 수 있다. 무엇보다 인체와 가장 유사하기 때문에 효능/부작용 평가에 그 어떤 임상모델보다 정확한 근사값을 얻을 수 있다는 게 장점이다. 물론 동물시험 대체법들이 사람에게 일어나는 모든 반응을 예측할 수는 없지만 가장 근접하게 반응을 예측할 수는 있다. 사체를 쓰는 것도 비슷한 이유다. 세포 단위에서 가장 근접한 반응을 예측하기 위해서다. 동물시험은 진짜 효과가 있는지는 면밀히 검증하지 않고 고전적이고 관습적으로 써온 부분이 있다. 아직까지 전신반응을 예측할 수 있는 모델은 개발되지 않았다. 독성을 예측할 수 있다는 조직이 제한적이다. 간/뇌 인공 장기도 개발됐지만 아직 검증되지 않았다. 검증된 것은 상피모델들에 국한된다. 국소적 독성 반응을 보는데 그치는 것은 여전히 과제다. ▲비용-효과성을 무시할 수 없을 것 같다. 인체조직모델이 고비용이지 않나? 경제적 관점에서 비용 절감은 동물시험 대체법 도입에 타당성을 부여하고 전환하게 하는 중요한 동인이다. 안점막자극시험의 경우 국내 독성평가기관의 비용 분석을 토대로 동물시험과 대체시험에 소요되는 기간과 직접비용을 비교한 결과, 대체시험법의 시험비용이 동물시험과 비교해 저렴하며 시험물질의 수가 많아질수록 대체시험법이 훨씬 경제적이었다. 이는 간접비용을 제외하고 산출한 것으로 동물시험에 필요한 동물실 운영, 동물시험의 긴 실험기간 등의 간접비용까지 고려한다면 대체시험법이 기존의 동물시험에 비해 경제적이며 신속하게 많은 수의 실험을 수행할 수 있는 시험법이다. ▲비용 효과적이라는 구체적인 근거는? 실제로 동물시험법과 동물대체시험법에 대한 경제성을 비교 평가한 연구가 다양하게 진행됐다. 연구 결과 안점막자극시험의 동물시험법인 Draize test는 22~66일이 걸리는 반면 대체시험법은 짧게는 3시간에서 길게는 2.1일(인공각막모델)이 소요되는 것으로 조사됐다. 안점막자극시험 뿐 아니라 최근 존스홉킨스 공중보건대학에서 발표된 논문에 의하면, OECD 테스트 가이드라인에 등재된 다수의 대체시험법 역시 기존의 동물실험과 비교해 비용면에서 유리하다고 언급돼 있다. 또 동물실험은 하나의 시험에 많은 수의 실험동물이 필요해 많은 처리량을 필요로 하는 스크리닝에 적합하지 않다는 내용도 나온다. 논문은 동물실험으로 인한 잘못된 결정이 더 비싼 대가를 치룰 수 있음을 경고한다. 동물실험에서 독성시험 결과 위음성이 나와 독성이 있는 제품이 출시된 경우, 반대로 독성이 없는 활용 가능한 물질이 동물실험에서의 위양성 결과로 사용이 금지되거나 개발 중지로 인한 손실로 인한 부가 비용 지출, 동물실험의 오랜 시험 기간을 고려한다면 대체시험법이 기존의 동물실험보다 경제적이라는 게 연구의 요지다. ▲연구는 어디까지 왔나? 바이오솔루션은 피부, 점막, 미세조직모델을 가지고 있다. 각 모델은 실제사람 피부에서 발현되는 피부 분화의 4개층을 가지고 있으며 기능적인 각질층을 보유하고 있어 피부자극성, 피부감작성, 유전독성, 광독성 등의 인체 독성평가는 물론 세포수준에서 평가하기 어려웠던 피부투과, 피부장벽능, 보습, 항노화, 미백 등의 유효성 평가가 가능다. 현재 눈물샘과 골수칩, 허파칩, 신장칩 등이 개발중이다. 세포의 유전적 다양성을 최대한 확보하는 게 업체간 경쟁력이 될 것이다. 단일 세포를 배양해 테스트하면 다양성 면에서 약점이 된다. 한 사람의 세포에서 나온 결과로 대표성을 확인했다고 보기는 어렵다. 한국인 세포에서 향후 코카서스, 흑인 등 다양한 인종별 세포를 확보하는 것이 경쟁력이 될 것이다.

메디칼타임즈=최선 기자 "심사관 1명이 연 1,500만 페이지를 검토한다." 식품의약품안전처 국정감사에서 다양한 허가 과정의 부실이 드러난 가운데 이를 타개하기 위한 수단으로 재원 확보을 통한 인력 충원이 제시된다. 심사관 한명이 '살인적'인 분량의 심사 서류를 검토하는 상황이 부실 허가의 원인으로 지목되는 만큼 심사 수수료 인상은 불가피하다는 게 현직 심사관들의 증언이다. 20일 식약처는 의약품 허가·심사 분야 전문성 강화를 목표로 허가 수수료 30% 인상 카드를 들고 나왔다. 자료사진 신약 허가 수수료는 1992년 6만원에서 2008년 414만원, 2016년 682만원에서 올해 887만 6천원으로 인상됐다. 식약처는 인력 충원이 곧 재원 마련과 직결된다는 점을 강조한다. 식약처 관계자는 "4년 전 414만원을 682만원으로 인상한 후 확보 재원으로 80여명을 증원했다"며 "이번 역시 비슷한 효과를 낼 것으로 보인다"고 강조했다. 그는 "의약품 허가 수수료 30% 인상은 연구 용역을 통해 나온 구체적인 수치"라며 "심사량 증가에 따라 현재 식약처 심사 인력이 감당할 수 있는 심사 분량이 지속적으로 증가했다"고 지적했다. 실제 미국 FDA의 심사인력은 8398명, 유럽 EMA는 4000여명에 달한다. 인접한 중국이 700여명, 일본도 561명에 달한다. 작년 기준 식약처의 허가심사 공무원은 176명으로 2013년 의약품 등 허가･심사 민원이 4465건에서 2018년 1만6993건으로 약 4배 증가하는 동안 인력은 고작 8명 증원에 그쳤다. 전문성을 갖춘 의사 심사 인력은 20명 안팎인 것으로 알려졌다. 식약처 심사 인력 한명이 연간 검토하는 심사 분량이 1500만 페이지라는 주장이 과장이 아닌 셈이다. 의약품만 놓고 보면 2011년 총 허가 품목 수는 716개에서 2020년 1782개로 149% 증가했다. 1차에서 4차까지 이어지는 의약품의 보완요청 비율이 83%에 달한다는 점을 감안하면 심사 외에 추가 민원 처리 업무량도 만만치 않다는 것을 알 수 있다. 심사 수수료 역시 해외 기관과 격차를 나타낸다. 미국의 신약 심사 수수료는 30억 2천원, 의료기기는 3억 7천만원이며 유럽은 4억 3천만원에 달한다. 식약처가 제시한 887만 6천원은 GDP 규모 및 소득 수준을 감안해도 과도하지 않다. 식약처 관계자는 "의약품 허가 심사 수수료 인상 이후 총 몇명을 충원할지는 기재부와 협의가 필요하다"며 "다만 국정감사에서 여러 국회의원들로부터 인력의 확보를 통한 심사 안전성 확보가 촉구된 만큼 안전은 돈이라는 사회적 공감대는 확보한 것으로 보인다"고 강조했다.